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問答題列舉藥品的分類方式及含義。

參考答案： 從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；從藥品使用途徑與安全管理角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；從國家...

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1.問答題 請根據(jù)給出的案例，分析回答問題，并依據(jù)相應(yīng)藥事管理法律法規(guī)給出處罰方案。
某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報經(jīng)局長同意后進(jìn)行立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。
試給出處罰方案，并指出依據(jù)哪些法律法規(guī)？

參考答案：處罰方案：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》（以下簡稱《實施細(xì)則》）第66條第2款規(guī)定：“藥品零售連鎖門店不得獨立購進(jìn)藥品...

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2.問答題 請根據(jù)給出的案例，分析回答問題，并依據(jù)相應(yīng)藥事管理法律法規(guī)給出處罰方案。
某縣藥監(jiān)局在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)甲連鎖藥店門店從乙藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)價值2萬余元的藥品，有藥品購進(jìn)發(fā)票和藥品購進(jìn)記錄。藥監(jiān)局執(zhí)法人員立即對甲藥店購進(jìn)的藥品進(jìn)行了先行登記保存，報經(jīng)局長同意后進(jìn)行立案調(diào)查，經(jīng)過調(diào)查認(rèn)為案件事實清楚、證據(jù)確鑿，遂下達(dá)了行政處罰事先告知書，當(dāng)事人未在法定時間內(nèi)進(jìn)行陳述申辯，3日后該局下達(dá)了行政處罰決定書，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條給予了甲連鎖藥店行政處罰。行政相對人不服，認(rèn)為藥監(jiān)部門處罰依據(jù)錯誤，向市藥監(jiān)局提起行政復(fù)議。市藥監(jiān)局經(jīng)過復(fù)議后認(rèn)為：對甲藥店的處罰定性準(zhǔn)確，依據(jù)正確。
對連鎖藥店門店獨立購藥是否可以按照《藥品管理法》處罰？

參考答案：對連鎖藥店門店獨立購藥應(yīng)按照《藥品管理法》第79條處罰。

3.填空題GLP是《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，GCP是（）的英文縮寫。GLP與GCP主要采用國際通行的管理辦法，對藥品非臨床試驗機(jī)構(gòu)、人員、實驗設(shè)施等和臨床試驗機(jī)構(gòu)的條件、職責(zé)、操作程序等做出規(guī)定。

參考答案：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

4.填空題現(xiàn)行的《藥品管理法》是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，（）是對它實施的解釋和細(xì)化。

參考答案：《藥品管理法實施條例》

5.問答題簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

參考答案：（1）申請、初審和審查階段：包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；申請?zhí)峤毁Y料。
（2）現(xiàn)場檢查：認(rèn)證檢查員；現(xiàn)場檢查過程。...

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