A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
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A.主動召回
B.被動召回
C.責令召回
D.命令召回
A.產(chǎn)品技術要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價資料
D.產(chǎn)品風險分析資料
A.產(chǎn)品風險受益評估
B.社會經(jīng)濟效益評估
C.技術進展評估
D.擬采取的措施建議
A.真實
B.有效
C.完整
D.準確
A.醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可（或從事醫(yī)療服務的其他法人資質(zhì)）終止的
B.相關診療科目被注銷的
C.無正當理由未在規(guī)定時限內(nèi)配置的
D.已按照核發(fā)的大型醫(yī)用設備配置許可證配置相應設備的
A.由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得
B.違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款
C.違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下發(fā)罰款
D.情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的大型醫(yī)用設備配置許可申請
A.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的
B.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務的
C.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的
D.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的
A.表示功效的斷言或者保證
B.說明治愈率或者有效率
C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構服務相比
D.利用廣告代言人做推薦、證明
A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負責人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更
A.申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的
最新試題
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失后補發(fā)新證，編號不變，有效期限自補發(fā)之日起計算。
報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內(nèi)容應當（）。
醫(yī)療機構使用定制式醫(yī)療器械應當以患者利益為核心，遵循倫理準則以及安全、有效和節(jié)約原則。
進口舊醫(yī)療器械屬機電產(chǎn)品的，情節(jié)嚴重的，由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。
定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。
醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)學裝備管理實行機構領導和使用部門兩級管理制度。
再評價報告應當包括（）等。
體外診斷試劑登記事項包括（）。
醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關。