多項選擇題醫(yī)療器械缺陷的調查與研究與()有關。
A.醫(yī)療器械生產企業(yè)
B.醫(yī)療器械經營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門
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1.多項選擇題醫(yī)療器械召回可分為()。
A.主動召回
B.被動召回
C.責令召回
D.命令召回
2.多項選擇題持有人開展醫(yī)療器械再評價,應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。
A.產品技術要求
B.綜述資料和研究資料
C.臨床評價資料
D.產品風險分析資料
3.多項選擇題再評價報告應當包括()等。
A.產品風險受益評估
B.社會經濟效益評估
C.技術進展評估
D.擬采取的措施建議
4.多項選擇題報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時,均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。報告內容應當()。
A.真實
B.有效
C.完整
D.準確
5.多項選擇題下列屬于大型醫(yī)用設備配置許可證失效情形的是()。
A.醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可(或從事醫(yī)療服務的其他法人資質)終止的
B.相關診療科目被注銷的
C.無正當理由未在規(guī)定時限內配置的
D.已按照核發(fā)的大型醫(yī)用設備配置許可證配置相應設備的
最新試題
原則上不屬于抽樣范圍的是()
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全質量管理體系文件,包括()
題型:多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化,申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是()
題型:多項選擇題
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當()
題型:多項選擇題
《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。
題型:單項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是()
題型:多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當提交的材料有()
題型:多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有()
題型:多項選擇題
以下幾類產品申請注冊時,應當進行注冊檢驗的是()
題型:多項選擇題