單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的,可處于()罰款。
A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下
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1.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當在()小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
A.24
B.48
C.36
D.72
2.單項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,應當立即有關部門報告,下列哪個部門不屬于此處的“有關部門”。()
A.所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門
B.衛(wèi)生主管部門
C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構
D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局
3.單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有?()
A.注冊檢驗報告書
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊證
4.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄,記錄應當保存至()。
A.醫(yī)療器械注冊證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期后5年
C.永久保存
D.生產(chǎn)許可證后5年
5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械三級召回召回決定的,應當在()天內(nèi),通知到相關經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
A.7
B.5
C.3
D.1
最新試題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是()。
題型:單項選擇題
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應()。
題型:單項選擇題
大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。
題型:單項選擇題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負責人不可兼任的部門是()。
題型:單項選擇題
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,二級召回是指()。
題型:單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈,下列說法正確的是()。
題型:單項選擇題
我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。
題型:單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。
題型:單項選擇題
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應()。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當()。
題型:單項選擇題