單項選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出廠的醫(yī)療器械必須附有？（）
A.注冊檢驗報告書
B.合格證明文件
C.生產(chǎn)許可證
D.注冊證
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1.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，記錄應(yīng)當保存至（）。
A.醫(yī)療器械注冊證失效后5年
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)日期后5年
C.永久保存
D.生產(chǎn)許可證后5年
2.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械三級召回召回決定的，應(yīng)當在（）天內(nèi)，通知到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
A.7
B.5
C.3
D.1
3.單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，未在規(guī)定時間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的將被處于（）罰款。
A.1萬元以上
B.3萬元以下
C.5萬元以上
D.7萬元以下
4.單項選擇題進口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時報告（）食品藥品監(jiān)督管理局。
A.國家
B.代理人所在地
C.銷售所在地
D.使用單位所在地
5.單項選擇題醫(yī)療器械不良事件報告的相關(guān)表格和相應(yīng)計算機軟件由（）食品藥品監(jiān)督管理局編制。
A.省局
B.市局
C.區(qū)級
D.國家級
最新試題
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
題型：單項選擇題
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。
題型：單項選擇題
未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
題型：單項選擇題
應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
題型：單項選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
題型：單項選擇題
國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
題型：單項選擇題
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。
題型：單項選擇題