單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后()。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀,使其零部件不再具有使用功能,經(jīng)消毒無害化處理,并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
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1.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度,嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括:購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、()、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。
A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱
2.單項選擇題監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合()要求的,由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細(xì)則》
3.單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品,并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的,要在()小時內(nèi),報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
4.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()以上的,須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查,合格后方可恢復(fù)生產(chǎn),連續(xù)停產(chǎn)()以上的,其產(chǎn)品注冊證書自行失效。
A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年
5.單項選擇題()變更后,無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后,舊包裝即停止使用,新、舊包裝不得混用。
A.企業(yè)名稱
B.產(chǎn)品名稱
C.規(guī)格型號
最新試題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是()
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