單項選擇題為了加強醫(yī)療器械標準工作,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)(),制定《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
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1.單項選擇題無菌器械經(jīng)營企業(yè),無購銷記錄或偽造購銷記錄,偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止經(jīng)營,并處以()罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
2.單項選擇題無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的,由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令改正,并處以()罰款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1萬元以下
C.5000元以上2萬以下
D.1萬元以上3萬元以下
3.單項選擇題生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構對抽查結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起()日內,向實施抽查的藥品監(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗,由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結論。
A.10
B.15
C.20
D.25
4.單項選擇題()負責編制全國無菌器械的抽查計劃,并組織實施。
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.衛(wèi)生部
C.省食品藥品監(jiān)督管理局
D.省衛(wèi)生局
5.單項選擇題醫(yī)療機構使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,應在事件發(fā)生后()小時內,報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
最新試題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()
題型:多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是()
題型:多項選擇題
國家醫(yī)療器械質量抽查檢驗依據(jù)是()
題型:多項選擇題
根據(jù)飛行檢查結果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()
題型:多項選擇題
經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()
題型:多項選擇題
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以()
題型:多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為()
題型:多項選擇題
下列關于體外診斷試劑的改變情形,應當按照注冊申請辦理的是()
題型:多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應提交的資料包括()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含()
題型:多項選擇題