多項選擇題經營無菌器械不得有下列行為:()

A.經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易


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1.多項選擇題無菌器械的購銷記錄必須()。

A.及時
B.真實
C.完整
D.有效

2.多項選擇題經營企業(yè)應具有與其經營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫。產品儲存區(qū)域應()混入等設施,符合產品標準的儲存規(guī)定。

A.獨立
B.避光、通風
C.無污染
D.具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠
E.防異物

3.多項選擇題生產企業(yè)不得有下列行為:()

A.偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業(yè)證件
B.出租或出借本生產企業(yè)有效證件
C.企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產的產品
D.擅自增加產品型號、規(guī)格

6.多項選擇題生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的無菌器械。生產企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應出具下列證明:()

A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證
B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件,委托授權書應明確授權范圍
C.銷售人員的身份證
D.被委托人的身份證

8.多項選擇題購銷記錄應包括:銷售或購進的()、滅菌批號、產品有效期等。

A.單位名稱
B.供應或采購數量
C.產品名稱
D.型號規(guī)格
E.生產批號

最新試題

定制式醫(yī)療器械研制、生產除符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相關附錄要求外,還應當滿足以下()特殊要求。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械生產許可證遺失后補發(fā)新證,編號不變,有效期限自補發(fā)之日起計算。

題型:判斷題

持有人開展醫(yī)療器械再評價,應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等,對原醫(yī)療器械注冊資料中的()、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價。

題型:多項選擇題

()變更,生產企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。

題型:多項選擇題

進口舊醫(yī)療器械屬機電產品的,情節(jié)嚴重的,由檢驗檢疫機構并處10萬元以下罰款。

題型:判斷題

未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的,會受到下列哪些懲罰?()

題型:多項選擇題

以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》的是()。

題型:多項選擇題

產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件為規(guī)定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。

題型:判斷題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項選擇題

國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

題型:判斷題