判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。

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3.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別，三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對（）的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)
B.上年度存在行政處罰且整改不到位
C.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)
D.被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)

4.多項選擇題新版目錄修訂稿中22個子目錄，按照臨床科室劃分的子目錄分別是：（）

A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中醫(yī)器械》
D.《婦產(chǎn)科、生殖和避孕器械》

5.多項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中，下列設(shè)備儀器類是重點監(jiān)管的。（）

A.人工心肺設(shè)備
B.心臟起搏器
C.一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵
D.血液凈化用設(shè)備