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多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員。

A.高學(xué)歷人員
B.專業(yè)技術(shù)人員
C.管理人員
D.操作人員

1.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求（）的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

A.生產(chǎn)
B.行政
C.輔助區(qū)
D.合格區(qū)

2.多項選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

A.使用
B.清潔
C.維護(hù)
D.維修

3.多項選擇題計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對計算機(jī)化系統(tǒng)的（）等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。

A.設(shè)計
B.驗證
C.安裝
D.運(yùn)行

4.多項選擇題計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括（），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

A.應(yīng)用程序的驗證
B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)
C.適合的工藝
D.質(zhì)量安全

5.多項選擇題計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（）和實施變更等規(guī)定。

A.評估
B.驗證
C.審核
D.批準(zhǔn)

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