A.生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要
C.檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
B.復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見
D.復(fù)審維持原決定的，申請(qǐng)人可以再次提出的復(fù)審申請(qǐng)
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
A.省級(jí)
B.市級(jí)
C.縣級(jí)
D.鄉(xiāng)級(jí)
A.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面或電話形式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案
B.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)
C.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣
D.生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成
最新試題
大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后（）。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
醫(yī)療器械使用單位對(duì)（）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械（）相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。
食品藥品監(jiān)管部門開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確（）等。
食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場(chǎng)條件核準(zhǔn)證有效期為（）年。
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。
食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的，不得（）。
食品生產(chǎn)許可證的編號(hào)中“SC”字母代表什么含義？（）
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。