單項選擇題藥包材注冊審評中需要申請人補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)（）發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。申請人應(yīng)當(dāng)在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的予以退審。

A.一次性
B.立即
C.5日內(nèi)
D.分次


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2.單項選擇題國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準(zhǔn)后方可（）和使用。

A.生產(chǎn)、經(jīng)營
B.研制、生產(chǎn)
C.生產(chǎn)、進(jìn)口
D.經(jīng)營、出口

4.多項選擇題承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。

A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

5.多項選擇題申請批簽發(fā)時應(yīng)當(dāng)提交的資料及樣品包括（）。

A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本

最新試題

以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年？（）

題型：單項選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型：多項選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

題型：單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

題型：單項選擇題

食品生產(chǎn)許可證的編號中“SC”字母代表什么含義？（）

題型：單項選擇題

收到不合格檢驗報告后，應(yīng)在（）天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營者，并立即啟動核查處置工作。

題型：單項選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。

題型：多項選擇題

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的，不得（）。

題型：單項選擇題

無源醫(yī)療器械是指（）。

題型：單項選擇題

植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。

題型：單項選擇題