A.申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
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A.生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要
C.檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請(qǐng)。
B.復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見(jiàn)
D.復(fù)審維持原決定的，申請(qǐng)人可以再次提出的復(fù)審申請(qǐng)
A.7日
B.15日
C.30日
D.5日
A.省級(jí)
B.市級(jí)
C.縣級(jí)
D.鄉(xiāng)級(jí)
最新試題
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。
食品藥品監(jiān)管部門開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確（）等。
有源醫(yī)療器械是指（）。
收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)在（）天內(nèi)送達(dá)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，并立即啟動(dòng)核查處置工作。
制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是，保證醫(yī)療器械通用名稱命名（）。
食品藥品監(jiān)督管理部門可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查的情形是（）。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過(guò)（）等因素綜合判定。
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。
食品生產(chǎn)許可證的編號(hào)中“SC”字母代表什么含義？（）