A.生產(chǎn)、經(jīng)營
B.研制、生產(chǎn)
C.生產(chǎn)、進(jìn)口
D.經(jīng)營、出口
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A.注冊
B.監(jiān)督
C.生產(chǎn)
D.質(zhì)量
A.申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是否有負(fù)責(zé)人簽字
B.生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致
C.生產(chǎn)工藝是否與國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求
D.制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
A.生物制品批簽發(fā)申請表
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋部門印章的批制造及檢驗記錄摘要
C.檢驗所需的同批號樣品
D.進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本
A.疫苗類制品
B.血液制品
C.用于血源篩查的體外生物診斷試劑
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)或者中國藥品生物制品檢定所提出復(fù)審的申請。
B.復(fù)審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》
C.復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意見
D.復(fù)審維持原決定的，申請人可以再次提出的復(fù)審申請
最新試題
大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后（）。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后（）。
出現(xiàn)下列（）情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強現(xiàn)場檢查。
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的，核查處置工作應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)啟動。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
有源醫(yī)療器械是指（）。
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場條件核準(zhǔn)證有效期為（）年。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。
藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。