單項(xiàng)選擇題申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械()基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

A.安全有效
B.安全合格
C.質(zhì)量規(guī)范
D.安全規(guī)范


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3.多項(xiàng)選擇題制定《醫(yī)療器械召回管理辦法》(試行),依據(jù)()。

A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
B.醫(yī)療器械注冊管理辦法
C.國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定
D.醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

5.單項(xiàng)選擇題有責(zé)任控制與消除醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的主體是()。

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.醫(yī)療器械研制單位

最新試題

醫(yī)療器械使用單位對()醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的,通過()等因素綜合判定。

題型:多項(xiàng)選擇題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明(),并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

題型:單項(xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:單項(xiàng)選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

題型:多項(xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)許可證的編號中“SC”字母代表什么含義?()

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項(xiàng)選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題