多項(xiàng)選擇題按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的()預(yù)后觀(guān)察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。

A.預(yù)測(cè)
B.預(yù)防
C.診斷
D.治療監(jiān)測(cè)


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1.單項(xiàng)選擇題與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按()產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)。

A.第一類(lèi)
B.第二類(lèi)
C.第三類(lèi)
D.第四類(lèi)

2.單項(xiàng)選擇題根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高,體外診斷試劑分為()產(chǎn)品。

A.一類(lèi)
B.二類(lèi)
C.三類(lèi)
D.五類(lèi)

3.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口第一類(lèi)體外診斷試劑備案,備案人應(yīng)當(dāng)向()提交備案資料。

A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

4.單項(xiàng)選擇題境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑備案,備案人應(yīng)當(dāng)向()提交備案資料。

A.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)家局食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循()的原則。

A.公開(kāi)
B.公平
C.真實(shí)
D.公正

最新試題

以下哪項(xiàng)不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)確定需考慮風(fēng)險(xiǎn)要素?()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列屬于無(wú)源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

出現(xiàn)下列()情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無(wú)有效期的,不得少于()年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械()相適應(yīng),符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要。

題型:多項(xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場(chǎng)條件核準(zhǔn)證有效期為()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查,應(yīng)當(dāng)制定檢查方案。飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)明確()等。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題