A.生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的
C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形
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A.企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標準等要求的情況
B.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第53條規(guī)定的事項
C.制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果當場告知被檢查企業(yè)
D.對需要整改的企業(yè)實施跟蹤檢查
A.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
B.申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
C.生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件
D.質(zhì)量手冊和程序文件
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.繼續(xù)
B.中止
C.撤銷
D.吊銷
A.3個
B.5個
C.7個
D.10個
最新試題
醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定外，不得含有的內(nèi)容包括（）。
無源醫(yī)療器械是指（）。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后２年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。
醫(yī)療器械使用單位對（）醫(yī)療器械應(yīng)當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存（）。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地（）提出申請。
醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者（）的，應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。
食品生產(chǎn)加工小作坊現(xiàn)場條件核準證有效期為（）年。
食品藥品監(jiān)督管理部門按照（）管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
有源醫(yī)療器械是指（）。