多項(xiàng)選擇題下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

A.微生物培養(yǎng)基
B.用于酶類檢測的試劑
C.用于人類基因檢測相關(guān)的試劑
D.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.醫(yī)療器械使用單位
D.藥品監(jiān)督管理部門

2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械召回可分為()。

A.主動(dòng)召回
B.被動(dòng)召回
C.責(zé)令召回
D.命令召回

4.多項(xiàng)選擇題再評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括()等。

A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評估
B.社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評估
C.技術(shù)進(jìn)展評估
D.擬采取的措施建議

6.多項(xiàng)選擇題下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是()。

A.醫(yī)療器械使用單位執(zhí)業(yè)許可(或從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì))終止的
B.相關(guān)診療科目被注銷的
C.無正當(dāng)理由未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)配置的
D.已按照核發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證配置相應(yīng)設(shè)備的

7.多項(xiàng)選擇題未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會(huì)受到下列哪些懲罰?()

A.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止使用,給予警告,沒收違法所得
B.違法所得不足1萬元的,并處1萬元以上5萬元以下罰款
C.違法所得1萬元以上的,并處違法所得5倍以上10倍以下發(fā)罰款
D.情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請

8.多項(xiàng)選擇題應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括()

A.從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
B.從事第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的
C.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的
D.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的

9.多項(xiàng)選擇題在醫(yī)療器械廣告申請材料及廣告宣傳中不得出現(xiàn)()的內(nèi)容或情形。

A.表示功效的斷言或者保證
B.說明治愈率或者有效率
C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)相比
D.利用廣告代言人做推薦、證明

10.多項(xiàng)選擇題()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負(fù)責(zé)人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更

最新試題

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫,是指儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

題型:判斷題

下列()不屬于第一類體外診斷試劑。

題型:多項(xiàng)選擇題

大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全、性能指標(biāo)合格后方可使用。

題型:判斷題

報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)()。

題型:多項(xiàng)選擇題

()變更,生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有()。

題型:多項(xiàng)選擇題

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,會(huì)受到下列哪些懲罰?()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,可以出借。

題型:判斷題

生產(chǎn)企業(yè)名稱文字性變更,需要進(jìn)行生產(chǎn)許可證的登記事項(xiàng)變更。

題型:判斷題

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與()有關(guān)。

題型:多項(xiàng)選擇題