填空題各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予()

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具有三類(lèi)醫(yī)用高頻儀器設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)射頻治療設(shè)備。

題型:判斷題

專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積不少于100平方米,倉(cāng)庫(kù)面積不做要求。

題型:判斷題

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械8個(gè)類(lèi)代碼以上的經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際使用面積應(yīng)大于200平方米。

題型:判斷題

生產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。

題型:判斷題

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)器械類(lèi)的體外診斷試劑。

題型:判斷題

吸收性明膠海綿在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件?

題型:?jiǎn)柎痤}

外科侵入器械:不借助外科手術(shù),器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi),接觸包括下列部位的器械:血管:侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;組織/骨/牙質(zhì):侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;血液循環(huán):接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

題型:判斷題

生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

題型:判斷題

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

題型:判斷題

具備二類(lèi)醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備經(jīng)營(yíng)資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可以經(jīng)營(yíng)光學(xué)內(nèi)窺鏡。

題型:判斷題