多項選擇題以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

A.患者匹配醫(yī)療器械
B.符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械
C.含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械
D.定制式義齒


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1.多項選擇題定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

2.多項選擇題醫(yī)療機構在定制式醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)（），應當停止使用，會同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展調(diào)查分析，進行風險受益評估，采取必要風險控制措施，并及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告。

A.相關醫(yī)療技術被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用
B.使用定制式醫(yī)療器械的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常使用
C.發(fā)生與定制式醫(yī)療器械直接相關的嚴重不良事件
D.說明書存在瑕疵但不影響產(chǎn)品安全且不會對使用者造成誤導

4.多項選擇題定制式醫(yī)療器械應當由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應當載明的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機構信息，包括醫(yī)療機構名稱、地址、負責人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風險等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明

5.多項選擇題體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變