判斷題核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

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4.多項選擇題以下不適用《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的是（）。

A.患者匹配醫(yī)療器械
B.符合《醫(yī)療器械應急審批程序》有關規(guī)定的醫(yī)療器械
C.含有藥物成分或者細胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械
D.定制式義齒

5.多項選擇題定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
B.醫(yī)療機構
C.患者本人
D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)