單項(xiàng)選擇題縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有（）

A.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的
B.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的
C.未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記的
D.未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的
F.以上內(nèi)容都是


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1.多項(xiàng)選擇題下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（）

A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的
B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的
C.生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的
D.在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的
E.第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的
F.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的

2.多項(xiàng)選擇題委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料（）

A.受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件
B.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件
C.委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
D.經(jīng)辦人授權(quán)證明
E.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）

A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的
B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的
C.說明治愈率或者有效率的
D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的
E.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的
F.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍
D.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容
E.以上全是