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判斷題醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

1.判斷題已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并原備案部門提出第二類或者第三類醫(yī)療器械申請注冊。

2.判斷題進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用的中文企業(yè)名稱應當與原文名稱相對應，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱。

3.判斷題已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。

4.判斷題醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有標簽，可以不附說明書。

5.判斷題對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。