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醫(yī)藥衛(wèi)生考試

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判斷題已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應(yīng)按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。

1.判斷題醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當附有標簽，可以不附說明書。

2.判斷題對于缺陷器械經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將被要求重新召回。

3.判斷題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當有詳細的記錄，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當保存至備案失效期后5年。

4.判斷題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，責令召回的下達部門可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局或者批準此器械注冊證或備案的食品藥品監(jiān)督管理局。

5.判斷題在醫(yī)療器械召回后，如需要銷毀的，應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。