A.體外診斷試劑的注冊人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式
B.售后服務單位名稱及聯(lián)系方式
C.生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
D.必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑
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A.拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或區(qū)域的,或者限制檢查時間的
B.無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的
C.偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言,影響依法開展檢查的
D.拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的
E.阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務,或者威脅檢查人員人身安全的
A.組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關(guān)法律、法規(guī),制定醫(yī)療器械標準管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃,編制標準制修訂年度工作計劃
C.依法組織醫(yī)療器械標準制修訂,發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準
D.依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作
A.工作機理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機
D.光學內(nèi)窺鏡
A.無證經(jīng)營
B.超范圍經(jīng)營
C.擅自擴大經(jīng)營范圍
D.擅自改變經(jīng)營范圍
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括()
國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗依據(jù)是()
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間,說法正確的是()
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()
經(jīng)營企業(yè)應當合理貯存醫(yī)療器械,需要符合的要求有()
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于()起實施。
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時,可以免于進行臨床試驗的情形有()
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述,正確的是()
申請醫(yī)療器械廣告批準文號,必須提供的文件包括()