A.拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的
B.無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的
C.偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的
D.拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的
E.阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的
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A.組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作制度
B.組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃
C.依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
D.依法指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作
A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
B.通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
C.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
D.通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
A.植入式心臟起搏器
B.人工晶體
C.人工心肺機(jī)
D.光學(xué)內(nèi)窺鏡
A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
B.超范圍經(jīng)營(yíng)
C.擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍
D.擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍
A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或未獲準(zhǔn)換發(fā)新證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或依法關(guān)閉的
C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回的
D.不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的
最新試題
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）