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單項選擇題生產企業(yè)應當（）生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。

A.制定
B.編制
C.記錄
D.驗收

1.單項選擇題生產企業(yè)應當根據(jù)（）的產品對隨后的產品實現(xiàn)和最終產品的影響，確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程度。

A.采購
B.購買
C.購進
D.售出

2.單項選擇題當（）有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求時，（）的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。

A.采購產品
B.質量管理
C.驗收程序
D.控制文件

3.單項選擇題生產企業(yè)應當建立（）并形成文件，以確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。

A.管理控制程序
B.質量控制程序
C.驗收控制程序
D.采購控制程序

4.單項選擇題當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的（），必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

A.風險
B.危險
C.效果
D.質量

5.單項選擇題生產企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到（）。

A.認可
B.審批
C.批準
D.許可