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單項選擇題（）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求，將分別制定不同類別產(chǎn)品的實施細則。

A.縣
B.區(qū)
C.市
D.省
E.國家

1.單項選擇題（）可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

2.單項選擇題（）任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

A.顧客投訴
B.投訴
C.咨詢
D.顧客咨詢

3.單項選擇題（）確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下。

A.監(jiān)視
B.觀察
C.監(jiān)督
D.檢測

4.單項選擇題（）是指確定量值的一組操作。

A.檢測
B.測量
C.檢驗
D.風險

5.單項選擇題（）是指產(chǎn)品在設計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。

A.設計
B.開發(fā)
C.設計和開發(fā)輸入
D.開發(fā)輸入