A.醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊
D.醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號(hào)或規(guī)格
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A.第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請(qǐng)人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品,并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
D.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定
A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請(qǐng)注冊,不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊時(shí),按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品,可按其中的任一類別進(jìn)行注冊
A.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨(dú)立軟件
D.醫(yī)用敷料
A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護(hù)理器械
D.醫(yī)用敷料
A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械
最新試題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括()
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括()
以下幾類產(chǎn)品申請(qǐng)注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的是()
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房()
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()
下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有()
根據(jù)飛行檢查結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有()
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是()
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括()
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()