多項選擇題所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》,即()。

A.公正
B.尊重人格
C.力求使受試者最大程度受益
D.盡可能避免傷害


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1.多項選擇題下列屬于《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》調整適用的事項包括()。

A.新藥各期臨床試驗
B.藥品進口前試驗
C.人體生物等效性試驗
D.人體生物利用度試驗

2.單項選擇題制定《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的目的是()。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全
B.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性
C.保證藥物臨床試驗對受試者無風險
D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成

5.多項選擇題非臨床安全性評價研究機構應設立獨立的質量保證部門,其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構的規(guī)模而定。質量保證部門負責人的職責是()。

A.計劃、實施、總結非臨床研究實驗方案
B.審核實驗方案、實驗記錄和總結報告
C.定期檢查動物飼養(yǎng)設施、實驗儀器和檔案管理
D.參與標準操作規(guī)程的制定,保存標準操作規(guī)程的副本

最新試題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應當符合有關規(guī)定外,不得含有的內容包括()。

題型:多項選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械使用單位對()醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。

題型:單項選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

題型:單項選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當遵循()的原則,圍繞安全風險防控開展。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

題型:單項選擇題

食品生產經(jīng)營者在生產經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的,不得()。

題型:單項選擇題