單項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)進口所需原料藥和（）（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.雜質(zhì)
B.制劑中間體
C.有關(guān)物質(zhì)
D.輔料


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1.單項選擇題進口麻醉藥品、精神藥品，海關(guān)憑國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品（）辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

A.《進口準許證》
B.《進口藥品批件》
C.《進口藥品注冊證》
D.《進口藥品通關(guān)單》

2.多項選擇題所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》，即（）。

A.公正
B.尊重人格
C.力求使受試者最大程度受益
D.盡可能避免傷害

3.多項選擇題下列屬于《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》調(diào)整適用的事項包括（）。

A.新藥各期臨床試驗
B.藥品進口前試驗
C.人體生物等效性試驗
D.人體生物利用度試驗

4.單項選擇題制定《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及保障其安全
B.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性
C.保證藥物臨床試驗對受試者無風險
D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成