單項(xiàng)選擇題進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由（）復(fù)核。
A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
D.國家進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部門
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1.多項(xiàng)選擇題下列產(chǎn)品中屬于三類一次性使用無菌醫(yī)療器械的是（）。
A.一次性使用輸液器
B.一次性使用塑料血袋
C.血漿采集機(jī)
D.血液成分分離機(jī)
2.多項(xiàng)選擇題無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違法行為表現(xiàn)為（）。
A.發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報(bào)告的
3.多項(xiàng)選擇題法律對經(jīng)營無菌器械禁止的行為有（）。
A.經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易
4.多項(xiàng)選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的購銷記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。
A.購銷日期、購銷對象
B.購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱
C.生產(chǎn)單位、型號規(guī)格
D.生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期
5.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法適用于申請（）醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第四類
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