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判斷題已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。

1.判斷題醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。

2.判斷題已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并原備案部門提出第二類或者第三類醫(yī)療器械申請注冊。

3.判斷題進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱使用的中文企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)與原文名稱相對應(yīng)，不得添加或刪減內(nèi)容。同一企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用同一中文企業(yè)名稱。

4.判斷題已注冊的醫(yī)療器械，管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，應(yīng)按要求的時限，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。

5.判斷題醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，可以不附說明書。