A.發(fā)放正確版本的知情同意書。
B.幫助受試者閱讀知情同意書。
C.代替研究者簽署知情同意書。
D.核對知情同意書是否簽署正確完整。
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.研究護士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I
A.研究者和受試者應(yīng)盡快簽署倫理委員會批準的知情同意書
B.重新培訓研究者知情的過程
C.CRA及時將問題記錄在監(jiān)查報告中
D.盡快通知倫理委員會
A.應(yīng)告知試驗的組成部分
B.應(yīng)說明試驗的目的
C.告知隨機的可能性和必要的試驗程序
D.應(yīng)告知該試驗藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)
A.簽署的內(nèi)容完整，規(guī)范（含研究者電話，簽署日期等）
B.由本人或其法定代理人簽署，證實患者自愿參加本項試驗
C.簽署時間可早于倫理批準時間
D.發(fā)現(xiàn)涉及研究藥物的重要信息必須將ICF作書面修改送EC批準后，再次獲得知情同意
E.提供的信息需要以受試者或其法定代理人理解的語言和文字表達
A.研究者將與潛在的受試者或者其法定代理人討論ICF的內(nèi)容。給予受試者充足的時間在安靜的環(huán)境下閱讀同意書，并為受試者提供充足的機會了解試驗的詳細資料。研究者將回答所有疑問直到受試者或者其法定代理人滿意為止
B.受試者應(yīng)知道他們的參加是完全自愿的，拒絕參加這項研究或中途退出不會導致處罰或者受試者本應(yīng)獲得的利益受損
C.受試者應(yīng)了解，參加試驗及在試驗中涉及的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如需公開試驗數(shù)據(jù)，受試者的個人信息須做保密處理
D.應(yīng)允許，甚至鼓勵受試者將ICF帶回家中閱讀，并寫下可能產(chǎn)生的任何疑問。可以直接將疑問寫在知情同意書上，在簽名時將另外一份空白的ICF將提供給受試者
最新試題
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，在試驗過程中需要將血樣運送至國外的第三方實驗室檢測。請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
某試驗旨在考察其相對療效，可采用（）。
臨床試驗病例數(shù)（）。
關(guān)于患者的預(yù)篩和篩選，以下正確的是：（）
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
以下哪項完成后，即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥？（）
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
研究藥品的管理包括：（）
一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書。現(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）
某試驗?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。