醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(2019.11.27)

來源：考試資料網(wǎng)

1 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其（）。

2 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當如何處理？（）

3 行政機關(guān)應當建立健全（），通過核查反映被許可人從事行政許可事項活動情況的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責任。

4 （）負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施。

5 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院（）制定。

6 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。

7 第（）類醫(yī)療器械，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

8 持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據(jù)分析評價結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：（）。

9 符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機關(guān)不得（）。

10.問答題未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？

參考答案：違反條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)...