單項選擇題新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

A.臨床研究
B.中國藥品生物制品檢定所
C.有效期
D.Bolar例外


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2.單項選擇題申請藥品組合包裝應(yīng)當符合的要求中不正確的是（）

A.貯藏條件應(yīng)當適用于其中各藥品
B.標注的有效期應(yīng)當與其中藥品的最長有效期一致
C.說明書、包裝標簽應(yīng)當根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當符合藥品說明書和包裝標簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準文號

3.單項選擇題以下允許在國內(nèi)進行分裝的是（）

A.國外進口的膠囊、片劑
B.國外進口的口服液
C.國外進口的無菌粉
D.國外進口的乳膏或軟膏

4.單項選擇題以下關(guān)于進口藥品注冊申請人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）

A.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
B.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
C.境外申請人應(yīng)當是申報品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)辦理

5.單項選擇題以下關(guān)于仿制藥注冊申請人的職責描述有誤的是（）

A.需要進行臨床試驗的化學(xué)藥品一般進行生物等效性試驗
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書，并且保證所申請的藥品與認證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責
D.需要用工藝和標準控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當進行生物等效性試驗