A.國(guó)外進(jìn)口的膠囊、片劑
B.國(guó)外進(jìn)口的口服液
C.國(guó)外進(jìn)口的無(wú)菌粉
D.國(guó)外進(jìn)口的乳膏或軟膏
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A.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
C.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理
A.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，并且保證所申請(qǐng)的藥品與認(rèn)證證書(shū)所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
A.單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料
D.建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制
A.《審批意見(jiàn)通知件》
B.《藥物臨床試驗(yàn)批件》
C.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書(shū)》
D.《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》
A.天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑
B.中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑
C.天然藥物復(fù)方制劑
D.中藥
最新試題
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的所有中藥制劑，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
下列關(guān)于中藥材種植、養(yǎng)殖管理的說(shuō)法，正確的有（）
對(duì)藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印制管理要求有（）
《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是（）
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的所有西藥制劑，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥品管理的手段主要有（）
國(guó)家對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理包括（）
中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是（）
對(duì)藥品申報(bào)和審批的程序與要求進(jìn)行研究的是（）
藥事是（）的簡(jiǎn)稱。