單項(xiàng)選擇題對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。

A.2年
B.4年
C.3年
D.5年


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1.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）

A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品
B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致
C.說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

2.單項(xiàng)選擇題以下允許在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）

A.國(guó)外進(jìn)口的膠囊、片劑
B.國(guó)外進(jìn)口的口服液
C.國(guó)外進(jìn)口的無(wú)菌粉
D.國(guó)外進(jìn)口的乳膏或軟膏

3.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）

A.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
C.境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的制藥廠商
D.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理

4.單項(xiàng)選擇題以下關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人的職責(zé)描述有誤的是（）

A.需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)
B.必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，并且保證所申請(qǐng)的藥品與認(rèn)證證書(shū)所載明的生產(chǎn)范圍一致
C.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)
D.需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題以下對(duì)特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）

A.單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批
B.明確與特別審批程序的銜接
C.設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料
D.建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制