多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其黃色區(qū)為()

A.待驗(yàn)區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貸區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)


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1.多項(xiàng)選擇題企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章()

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件
E.法人授權(quán)委托書

2.多項(xiàng)選擇題冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有()的功能。

A.自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度
B.外部顯示箱內(nèi)溫度
C.外部顯示箱內(nèi)濕度
D.采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)
E.具有USB接口

3.多項(xiàng)選擇題庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求()

A.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源
B.庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整
C.房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密
D.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施
E.庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施,不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理

4.多項(xiàng)選擇題以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房()。

A.單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的
B.連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的
C.全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的
D.專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的
E.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形

5.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下哪些內(nèi)容()。

A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)
B.質(zhì)量管理的規(guī)定
C.醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定
D.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定
E.醫(yī)療器械召回規(guī)定

最新試題

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械,其末道清潔處理和封口的潔凈度級(jí)別至少應(yīng)為()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,情節(jié)嚴(yán)重的,()年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在()級(jí)潔凈室內(nèi)。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題