填空題從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),其()、()、()等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

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2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械出庫時(shí),發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫()。

A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損
B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符
C.醫(yī)療器械超過有效期
D.封口不牢、封條損壞等問題
E.醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

3.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查,檢查內(nèi)容包括()。

A.檢查并改善貯存與作業(yè)流程
B.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境
C.每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄
D.對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查
E.對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其黃色區(qū)為()

A.待驗(yàn)區(qū)
B.待發(fā)區(qū)
C.退貸區(qū)
D.不合格區(qū)
E.合格區(qū)

5.多項(xiàng)選擇題企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章()

A.營業(yè)執(zhí)照
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證
C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證
D.銷售人員身份證復(fù)印件
E.法人授權(quán)委托書

最新試題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為()。

題型:單項(xiàng)選擇題

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時(shí),空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題