單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的情況是()

A.注冊(cè)人名稱發(fā)生改變
B.注冊(cè)人住所發(fā)生改變
C.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變
D.生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變


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1.單項(xiàng)選擇題下列醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式正確的是()

A.國(guó)械備20150073
B.浙械備201520073
C.浙杭械備20152450073
D.國(guó)械注進(jìn)2052250073

2.單項(xiàng)選擇題下列按照未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形處理的是()

A.未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的
B.產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的
C.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背的
D.擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的

3.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可含有的文字字樣是()

A.療效最佳
B.無(wú)效退款
C.安全無(wú)毒副作用
D.一次性使用

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)簽可不含有()

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格
B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者備案憑證編號(hào)
C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍
D.生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備()

A.住院醫(yī)師以上的職稱
B.主治醫(yī)師以上的職稱
C.副主任醫(yī)師以上的職稱
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

最新試題

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員的描述,正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中,將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí),下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于每批(臺(tái))產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào),必須提供的文件包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()

題型:多項(xiàng)選擇題

體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形,應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是()

題型:多項(xiàng)選擇題