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單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計（）并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.控制程序
D.出貨程序

1.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于（）年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

A.2
B.4
C.6
D.8

2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。

A.管理程序
B.質(zhì)量程序
C.驗收程序
D.出貨程序

3.單項選擇題（）應(yīng)當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需要。

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

4.單項選擇題（）應(yīng)當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和試驗規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等

A.生產(chǎn)企業(yè)
B.經(jīng)營企業(yè)
C.使用單位

5.單項選擇題（）應(yīng)當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。

A.質(zhì)量管理制度
B.質(zhì)量手冊
C.生產(chǎn)手冊
D.生產(chǎn)管理制度

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