單項選擇題以生物芯片技術為代表的高通量密集型檢測技術所涉及的體外診斷試劑一般被認為屬于（）。
A.免疫診斷試劑
B.臨床生化試劑
C.微生物診斷
D.分子診斷試劑
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1.單項選擇題下列哪項不屬于體外診斷試劑？（）
A.生化分析儀
B.試劑盒
C.質控品（物）
D.校準品（物）
2.單項選擇題注冊技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應在（）內一次性補充資料。
A.一個月
B.三個月
C.六個月
D.一年
3.單項選擇題省級藥監(jiān)局對醫(yī)療器械質量管理體系核查應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗申請技術審評應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
5.單項選擇題第三類應急審批醫(yī)療器械注冊技術評審應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
最新試題
應當對“三品一械”廣告內容真實性和合法性負責的是（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。
題型：單項選擇題
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題