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1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營管理，經(jīng)營第一類和第二類是無須辦證。

2.判斷題具有高風險的植入性醫(yī)療器械需要委托生產(chǎn)的，須對委托生產(chǎn)的企業(yè)進行審查合格后方可進行委托生產(chǎn)。

3.判斷題國械備20180870號，此品種是國產(chǎn)一類醫(yī)療器械。

4.判斷題已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。

5.判斷題醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。