醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起（）日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

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2 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（）。

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3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄（）并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。

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4.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)做出醫(yī)療器械召回決定的，召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括（）內(nèi)容。

參考答案：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回醫(yī)療器械的處理方式

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5 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作中（）、（）不良事件報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

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6 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的（），規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

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7 無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須（）。

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8 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（）

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9 符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得（）。

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10 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：（）

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