多項選擇題（）變更，生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

A.企業(yè)名稱
B.法定代表人
C.企業(yè)負責(zé)人
D.生產(chǎn)地址非文字性變更


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1.多項選擇題生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

A.申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的
B.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件相似的
C.申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實質(zhì)性不同的
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的

2.多項選擇題偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照以下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定處罰（）。

A.原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷證件
B.沒收違法所得
C.違法所得不足1萬元的，處1-3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3-5倍罰款
D.構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰

3.多項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證上可查詢到的信息有（）等事項。

A.許可證編號
B.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
C.發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限
D.附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表、載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息

4.多項選擇題以下屬于有源接觸人體器械的是（）。

A.能量治療器械
B.診斷監(jiān)護器械
C.液體輸送器械
D.電離輻射器械

5.多項選擇題唯一標識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當積極借鑒國際標準，遵循（）的原則。

A.政府引導(dǎo)
B.企業(yè)落實
C.統(tǒng)籌推進
D.分步實施

6.多項選擇題醫(yī)療器械唯一標識由（）組成。

A.產(chǎn)品標識
B.生產(chǎn)標識
C.圖像標識
D.圖形標識

7.多項選擇題醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當（）。

A.合法
B.科學(xué)
C.明確
D.真實

9.多項選擇題以下屬于履行醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)管職能的機構(gòu)的有（）。

A.中國食品藥品檢定研究院
B.醫(yī)學(xué)會
C.醫(yī)療器械技術(shù)評審中心
D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

10.多項選擇題醫(yī)療器械法律法規(guī)的實施包括（）。

A.法的制定
B.法的遵守
C.法的執(zhí)行
D.法的適用

最新試題

生產(chǎn)許可變更包括如下情形（），需要進行現(xiàn)場審核。

題型：多項選擇題

醫(yī)療器械召回可分為（）。

題型：多項選擇題

產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件為規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。

題型：判斷題

定制式醫(yī)療器械名稱要規(guī)范，應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，采用“產(chǎn)品通用名稱”后加括號“定制”的命名形式。

題型：判斷題

醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與研究與（）有關(guān)。

題型：多項選擇題

體外診斷試劑登記事項包括（）。

題型：多項選擇題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當載明的內(nèi)容包括（）。

題型：多項選擇題

下列屬于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證失效情形的是（）。

題型：多項選擇題

定制式醫(yī)療器械備案人是（）。

題型：多項選擇題

持有人開展醫(yī)療器械再評價，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的（）、說明書、標簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行重新評價。

題型：多項選擇題